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研究課題名

マラリアワクチンの開発（P1b試験）

主医療機関名

大阪大学医学部附属病院

研究代表者

堀井 俊宏

研究代表者 email

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研究概要

マラリアワクチン候補であるBK-SE36は、熱帯熱マラリア原虫のセリンリピート抗原（SERA）の組換え型に由来する。 BK-SE36の安全性と免疫原性は、マラリア未経験の日本人成人を対象とした第Ia相試験、およびウガンダ北部のマラリア流行地域において、6〜32歳の健康な被験者を対象に実施された第Ib相試験において同ワクチンの有効性を実証した。これらの結果を踏まえ、次に、1〜5歳の若いコホートを対象としたBK-SE36の第Ib相試験の実施を計画した。同試験の目的は、ブルキナファソの幼児を含む被験者を対象に、これまでBK-SE36マラリアワクチンの臨床試験に含まれていなかった若いコホートの免疫応答をテストし、マラリアの流行が異なる2つのアフリカ諸国の臨床試験結果を比較し、安全性、免疫原性に関する追加データを生成することです。 BK-SE36に対する免疫応答は、細胞性および/または体液性免疫応答を選択的に促進できるCpGモチーフを含むDNA配列を使用することで、さらなる改善が期待されます。 BK-SE36 / CpGを使用した第Ia相臨床試験が日本の健康な成人を対象に実施され、ワクチンの安全性が明らかとなり、ワクチン投与後の抗体価は従前のBK-SE36単独と比較して3〜4倍高かった。このことから、本臨床試験では、マラリアにさらされた集団におけるBK-SE36 / CpGの安全性と免疫原性を評価します。