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研究課題名
マラリアワクチンの開発(P1b試験)
主医療機関名
大阪大学医学部附属病院
研究代表者
堀井 俊宏
研究代表者 email
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研究概要
マラリアワクチン候補であるBK-SE36は、熱帯熱マラリア原虫のセリンリピート抗原(SERA)の組換え型に由来する。 BK-SE36の安全性と免疫原性は、マラリア未経験の日本人成人を対象とした第Ia相試験、およびウガンダ北部のマラリア流行地域において、6〜32歳の健康な被験者を対象に実施された第Ib相試験において同ワクチンの有効性を実証した。これらの結果を踏まえ、次に、1〜5歳の若いコホートを対象としたBK-SE36の第Ib相試験の実施を計画した。同試験の目的は、ブルキナファソの幼児を含む被験者を対象に、これまでBK-SE36マラリアワクチンの臨床試験に含まれていなかった若いコホートの免疫応答をテストし、マラリアの流行が異なる2つのアフリカ諸国の臨床試験結果を比較し、安全性、免疫原性に関する追加データを生成することです。 BK-SE36に対する免疫応答は、細胞性および/または体液性免疫応答を選択的に促進できるCpGモチーフを含むDNA配列を使用することで、さらなる改善が期待されます。 BK-SE36 / CpGを使用した第Ia相臨床試験が日本の健康な成人を対象に実施され、ワクチンの安全性が明らかとなり、ワクチン投与後の抗体価は従前のBK-SE36単独と比較して3〜4倍高かった。このことから、本臨床試験では、マラリアにさらされた集団におけるBK-SE36 / CpGの安全性と免疫原性を評価します。
  • 疾患領域
    その他
    開発品目
    医薬品
    薬事承認
    未承認
    主要試験実施国
    海外主導、主要実施国:(ブルキナファソ)
    参加国数、参加施設数
    参加国数:1、参加施設数:1
    参加国
    ブルキナファソ
    試験デザイン
    介入試験
    開発相(フェーズ)
    第1相
    予定症例数
    135
  • UMIN, JAPIC,
    ClinicalTrials.gov、他
    登録有(PACTR201701001921166)
    知財
    非臨床試験
    連携企業
    企業導出
    予定有り
    研究資金(国内)
    有(阪⼤微研:GHITファンド、⾰新的医療シーズ実⽤化研究、ノーベルファーマ㈱:CiCLE)
    研究資金(海外)
    全ての国で無し
    契約
    全ての国で済み
    試験物の調達
    全ての国で済み
  • 運営委員会
    開発ロードマップ
    未確定
    試験段階
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    プロトコル
    一試験として単一プロトコルを使用
    IRB申請
    全ての国で済み
    データ管理
    海外
    モニタリング
    施設モニタリング
    規制当局相談
    一部の国で済み
現在の課題
(支援希望等)
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