Projects

研究課題名
徐拍化を介して心臓を保護する経静脈的迷走神経刺激カテーテルの開発と事業化
主医療機関名
九州大学病院
研究代表者
朔 啓太
研究代表者 email
saku.keita@ncvc.go.jp
研究概要
迷走神経刺激は徐脈効果を起点にさまざまな機序から心保護的働きます。特に急性期の循環器疾患にはさまざまな場面で有用ですが、臨床で迷走神経刺激を行うデバイスおよび手法は開発されていません。申請者らは、迷走神経刺激に特化した経静脈性のバスケットカテーテル型迷走神経刺激装置の開発を行ってきました。同カテーテルは、大腿静脈より挿入し、右心房近くの上大静脈の外側にある迷走神経を静脈内から刺激します。前開発期間において、QMS体制での開発・品質管理を開始するとともに薬事戦略、特許戦略および保険戦略の策定を行いました。現在は、世界初の迷走神経刺激カテーテルを用いた治験にむけて準備中です。
  • 疾患領域
    その他
    開発品目
    医療機器(迷走神経刺激カテーテル)
    薬事承認
    未承認
    主要試験実施国
    日本主導
    参加国数、参加施設数
    参加国数:1、参加施設数:未定
    参加国
    アメリカ
    試験デザイン
    介入試験
    開発相(フェーズ)
    第2相
    予定症例数
    40
  • UMIN, JAPIC,
    ClinicalTrials.gov、他
    登録無
    知財
    非臨床試験
    未了(2020年度にGLP試験予定)
    連携企業
    企業導出
    予定有り
    研究資金(国内)
    有(AMED先端計測→医⼯連携事業)
    研究資金(海外)
    全ての国で無し
    契約
    全ての国で未
    試験物の調達
    全ての国で未
  • 運営委員会
    開発ロードマップ
    未確定
    試験段階
    プロトコル準備中
    プロトコル
    国毎で別プロトコルを許容
    IRB申請
    全ての国で未
    データ管理
    それぞれの国でデータ管理
    モニタリング
    施設モニタリング
    規制当局相談
    一部の国で済み
現在の課題
(支援希望等)
本邦における⼼筋梗塞治療デバイスの薬事承認のハードルの⾼さから、本邦における臨床エビデンス構築と海外での⼼筋梗塞治療デバイスとしての治験を⾏なう計画を⽴てており、その絞込みは、本邦でのFIM試験を⾏なった上でないと難しいと考えています。

CONTACT

J-CCRCは、国際共同臨床研究・治験の企画・立案から、国際展開を見据えた規制対応や交渉までの対応またはその支援を行っています。J-CCRCが推進する国際共同臨床研究・治験に関するご質問・ご相談は、コンタクトフォームよりお問い合わせください。