Projects

研究課題名
転移性前⽴腺がんに対する全⾝療法併⽤の腫瘍量減量前⽴腺全摘除術の効果および安全性を評価する第2.5相の国際多施設無作為化前向き臨床試験(SIMCAP試験)
主医療機関名
順天堂大学医学部附属順天堂医院
研究代表者
堀江 重郎、永田 政義、長屋直哉
研究代表者 email
shorie@juntendo.ac.jp, m-nagata@juntendo.ac.jp
研究概要
前立腺がんは、最も多い泌尿器がんであり、放射線治療と外科的治療は限局性(局所的)疾患には非常に有効だが、転移性前立腺がん(metastatic prostate cancer: mPCa)症例には効果的であるというエビデンスが十分でない。これらのmPCa患者に対して、前立腺がんガイドラインではホルモン内分泌治療ADTが標準的治療であると述べられている。
今回、新たに診断された mPCaにおける腫瘍減量前立腺摘除術(cytoreductive radical prostatectomy: CRP)と全身療法(best systemic therapy: BST)の併用の臨床的有用性を評価する。
  • 疾患領域
    がん
    開発品目
    ---
    薬事承認
    その他
    主要試験実施国
    海外主導、主要実施国:(アメリカ)
    参加国数、参加施設数
    参加国数:5、参加施設数:24
    参加国
    アメリカ、韓国、⽇本、⾹港、シンガポール
    試験デザイン
    介入試験
    開発相(フェーズ)
    その他(第2相、第3相)
    予定症例数
    190
  • UMIN, JAPIC,
    ClinicalTrials.gov、他
    登録有(NCT03456843 / UMIN000036012)
    知財
    非臨床試験
    ---
    連携企業
    企業導出
    予定無し
    研究資金(国内)
    研究資金(海外)
    一部の国で有り(アメリカ)
    契約
    全ての国で済み
    試験物の調達
    ---
  • 運営委員会
    開発ロードマップ
    未確定
    試験段階
    患者登録中
    プロトコル
    一試験として単一プロトコルを使用
    IRB申請
    全ての国で済み
    データ管理
    海外
    モニタリング
    施設モニタリング
    規制当局相談
    ---
現在の課題
(支援希望等)
現在、2例で登録済み(手術加療の前)、1例の候補症例

CONTACT

J-CCRCは、国際共同臨床研究・治験の企画・立案から、国際展開を見据えた規制対応や交渉までの対応またはその支援を行っています。J-CCRCが推進する国際共同臨床研究・治験に関するご質問・ご相談は、コンタクトフォームよりお問い合わせください。