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研究課題名
胸部手術時の分離肺換気中の保護換気における高PEEPと低PEEPの比較:多施設ランダム化比較試験・国際共同研究
主医療機関名
順天堂大学医学部附属順天堂医院
研究代表者
川越 いづみ
研究代表者 email
ikawago@juntendo.ac.jp
研究概要
胸部外科手術では術対側肺の分離肺換気が必要となるが、分離肺換気は重症の低酸素血症を起こす可能性があり、術後肺合併症を防ぐために適切な人工呼吸管理が必要となる。分離肺換気中に一回換気量を少なくすることは肺の過膨張を避けることができるが、特に低い呼気終末圧の場合では、無気肺を増加させてしまう可能性がある2)。また中等度から高度の呼気終末圧と肺リクルートメントの組み合わせが、術後肺合併症を予防する上で低い呼気終末圧よりも優れているかは不明である1)3)。本研究では、胸部外科手術を受ける患者群に対し、高度の呼気終末圧(10cmH2O)と肺リクルートメントの組み合わせた群と低い呼気終末圧(5cmH20)のみで管理した群の間での、術後肺合併症の発生について調査をすることを目的とする。研究デザインは国際多施設ランダム化比較試験である。対象患者は、当院で呼吸器外科にて術中に分離肺換気を必要とする手術を試行する成人約50人とし、術後肺合併症の発生率を調査する。
  • 疾患領域
    その他
    開発品目
    医療機器
    薬事承認
    ---
    主要試験実施国
    海外主導、主要実施国:(ドイツ、トルコ)
    参加国数、参加施設数
    参加国数:17、参加施設数:79
    参加国
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    試験デザイン
    介入試験
    開発相(フェーズ)
    その他
    予定症例数
    2378以上
  • UMIN, JAPIC,
    ClinicalTrials.gov、他
    登録有(NCT02963025)
    知財
    非臨床試験
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    連携企業
    企業導出
    予定無し
    研究資金(国内)
    研究資金(海外)
    一部の国で有り
    契約
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    試験物の調達
    全ての国で済み
  • 運営委員会
    開発ロードマップ
    確定済
    試験段階
    患者登録中
    プロトコル
    一試験として単一プロトコルを使用
    IRB申請
    全ての国で済み
    データ管理
    海外
    モニタリング
    なし
    規制当局相談
    一部の国で済み
現在の課題
(支援希望等)
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