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研究課題名
メトトレキサート未使⽤関節リウマチ患者におけるアダリムマブ追加投与時のメトトレキサート⾄適⽤量に関する検討
主医療機関名
慶應義塾大学病院
研究代表者
金子 祐子
研究代表者 email
ykaneko.z6@keio.jp
研究概要
RA患者にADAを使用する際、MTX併用によりその有効性が高まる事は報告されているが、その至適MTX併用量については十分な検討がされておらず、MTX単独治療量が継続されている事が多い。関節リウマ(RA)患者において、MTX単剤治療で寛解を満たさない患者に対してADA追加併用した際のMTX至適投与量を検討する。また、赤血球中MTX-polyglutamates(PG)濃度を測定し、関節リウマチ患者におけるMTX治療の有効性・安全性との関連を検討する。
  • 疾患領域
    その他
    開発品目
    医薬品
    薬事承認
    その他
    主要試験実施国
    日本主導
    参加国数、参加施設数
    参加国数:3、参加施設数:24
    参加国
    ⽇本、台湾、韓国
    試験デザイン
    介入試験
    開発相(フェーズ)
    その他(特定臨床研究:Combination therapyによる有効性・安全性確認試験)
    予定症例数
    300
  • UMIN, JAPIC,
    ClinicalTrials.gov、他
    登録有
    知財
    非臨床試験
    未了
    連携企業
    企業導出
    予定無し
    研究資金(国内)
    研究資金(海外)
    全ての国で有り
    契約
    全ての国で済み
    試験物の調達
    全ての国で済み
  • 運営委員会
    開発ロードマップ
    未確定
    試験段階
    追跡中
    プロトコル
    一試験として単一プロトコルを使用
    IRB申請
    全ての国で済み
    データ管理
    日本
    モニタリング
    中央モニタリング
    規制当局相談
    全ての国で未
現在の課題
(支援希望等)
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