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- 研究課題名
- 化学療法にて消失した⼤腸癌肝転移病変に対するDW-MRIの術前診断能の妥当性に関する研究 (EORTC-1527-GITCG-IG/ JCOG1609INT, DREAM)
- 主医療機関名
- 国立がん研究センター中央病院
- 研究代表者
- Serge Evrard
- 研究代表者 email
- s.evrard@bordeaux.unicancer.fr
- 研究概要
- 化学療法にて画像上消失したと診断される大腸癌肝転移病変（confirmed disappearing liver metastases：cDLM）を対象に、拡散強調MRI（DW-MRI）を含むmultiparametric MRIがcDLMでの腫瘍細胞遺残の有無を予測可能かどうか評価する。cDLMの腫瘍細胞遺残の有無は、外科的切除されたcDLMでは病理組織学的に判断し、外科切除されず経過観察されたcDLMでは追跡画像検査による術後2年時点の再発の有無により判断する。
* 本試験では「cDLM」を、「術前のCT画像およびmultiparametric MRI（DW-MRI、T1/T2強調MRI、造影MRI（肝細胞特異的造影剤、細胞外液性造影剤いずれの使用も可））のいずれにても確認不可能な病変」と定義する。｢DLM｣は、CTでは確認不能だがいずれかのMRIで確認可能な病変と定義する。
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- 疾患領域
- がん
- 開発品目
- 医療機器
- 薬事承認
- その他
- 主要試験実施国
- 海外主導、主要実施国：（European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC) PI はフランスの施設に所属。）
- 参加国数、参加施設数
- 参加国数：8、参加施設数：30
- 参加国
- アメリカ、イギリス、フランス、ベルギー、イタリア、ポーラン ド、オーストリア、⽇本
- 試験デザイン
- その他（介入試験、観察研究）
- 開発相（フェーズ）
- その他
- 予定症例数
- 400
-
- UMIN, JAPIC,
ClinicalTrials.gov、他 - 登録有（UMIN000024890 NCT02781935）
- 知財
- 無
- 非臨床試験
- 済
- 連携企業
- 無
- 企業導出
- 予定無し
- 研究資金（国内）
- 有（AMED研究費、国⽴がん研究センター研究開発費）
- 研究資金（海外）
- 全ての国で有り
- 契約
- 全ての国で済み
- 試験物の調達
- 全ての国で済み
-
- 運営委員会
- 有
- 開発ロードマップ
- 確定済
- 試験段階
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- プロトコル
- ---
- IRB申請
- 全ての国で済み
- データ管理
- 海外
- モニタリング
- 中央モニタリング
- 規制当局相談
- 全ての国で未
- 現在の課題
（支援希望等） - 患者さんのリクルート。
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