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研究課題名
化学療法にて消失した⼤腸癌肝転移病変に対するDW-MRIの術前診断能の妥当性に関する研究 (EORTC-1527-GITCG-IG/ JCOG1609INT, DREAM)
主医療機関名
国立がん研究センター中央病院
研究代表者
Serge Evrard
研究代表者 email
s.evrard@bordeaux.unicancer.fr
研究概要
化学療法にて画像上消失したと診断される大腸癌肝転移病変(confirmed disappearing liver metastases:cDLM)を対象に、拡散強調MRI(DW-MRI)を含むmultiparametric MRIがcDLMでの腫瘍細胞遺残の有無を予測可能かどうか評価する。cDLMの腫瘍細胞遺残の有無は、外科的切除されたcDLMでは病理組織学的に判断し、外科切除されず経過観察されたcDLMでは追跡画像検査による術後2年時点の再発の有無により判断する。
* 本試験では「cDLM」を、「術前のCT画像およびmultiparametric MRI(DW-MRI、T1/T2強調MRI、造影MRI(肝細胞特異的造影剤、細胞外液性造影剤いずれの使用も可))のいずれにても確認不可能な病変」と定義する。「DLM」は、CTでは確認不能だがいずれかのMRIで確認可能な病変と定義する。
  • 疾患領域
    がん
    開発品目
    医療機器
    薬事承認
    その他
    主要試験実施国
    海外主導、主要実施国:(European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC) PI はフランスの施設に所属。)
    参加国数、参加施設数
    参加国数:8、参加施設数:30
    参加国
    アメリカ、イギリス、フランス、ベルギー、イタリア、ポーラン ド、オーストリア、⽇本
    試験デザイン
    その他(介入試験、観察研究)
    開発相(フェーズ)
    その他
    予定症例数
    400
  • UMIN, JAPIC,
    ClinicalTrials.gov、他
    登録有(UMIN000024890 NCT02781935)
    知財
    非臨床試験
    連携企業
    企業導出
    予定無し
    研究資金(国内)
    有(AMED研究費、国⽴がん研究センター研究開発費)
    研究資金(海外)
    全ての国で有り
    契約
    全ての国で済み
    試験物の調達
    全ての国で済み
  • 運営委員会
    開発ロードマップ
    確定済
    試験段階
    患者登録中
    プロトコル
    ---
    IRB申請
    全ての国で済み
    データ管理
    海外
    モニタリング
    中央モニタリング
    規制当局相談
    全ての国で未
現在の課題
(支援希望等)
患者さんのリクルート。

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