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研究課題名
治癒切除後病理学的Stage I/II/III⼩腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化⽐較第III相試験
主医療機関名
国立がん研究センター中央病院
研究代表者
金光 幸秀
研究代表者 email
ykanemit@ncc.go.jp
研究概要
治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌を対象に、手術単独に対する術後CAPOX療法の無再発生存期間(RFS:relapse-free survival)における優越性を、ランダム化比較試験にて検証する。
  • 疾患領域
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    開発品目
    医薬品
    薬事承認
    適応外
    主要試験実施国
    海外主導、主要実施国:(International Rare Cancer Initiatives)
    参加国数、参加施設数
    参加国数:3、参加施設数:20
    参加国
    ⽇本、イギリス、フランス
    試験デザイン
    介入試験
    開発相(フェーズ)
    第3相
    予定症例数
    150
  • UMIN, JAPIC,
    ClinicalTrials.gov、他
    登録有(jRCTs031180008, UMIN000027280)
    知財
    非臨床試験
    連携企業
    企業導出
    予定無し
    研究資金(国内)
    有(国⽴がん研究センター研究開発費)
    研究資金(海外)
    全ての国で有り
    契約
    一部の国で済み
    試験物の調達
    一部の国で済み
  • 運営委員会
    開発ロードマップ
    確定済
    試験段階
    患者登録中
    プロトコル
    国毎で別プロトコルを許容
    IRB申請
    全ての国で済み
    データ管理
    それぞれの国でデータ管理
    モニタリング
    中央モニタリング
    規制当局相談
    全ての国で未
現在の課題
(支援希望等)
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