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研究課題名
⾼齢切除不能進⾏⼤腸癌に対する全⾝化学療法に関するランダム化⽐較第Ⅲ相試験 (JCOG1018, RESPECT)
主医療機関名
国立がん研究センター中央病院
研究代表者
濱口哲弥
研究代表者 email
th0801@5931.saitama-med.ac.jp
研究概要
高齢治癒切除不能の進行/再発大腸癌患者を対象に、標準治療である5-FU/l-LV またはカペシタビン＋ベバシズマブ療法に対する、試験治療のmFOLFOX7、またはCAPOX＋BEV 療法の無増悪生存期間（PFS）における優越性をランダム化比較第III 相試験にて検証する。
  • 疾患領域
    がん
    開発品目
    ---
    薬事承認
    ---
    主要試験実施国
    その他、主要実施国：（日本、米国それぞれ別プロトコールで実施し主要評価項目を統合解析する。日本責任機関：埼玉医科大学国際医療センター 国内調整：JCOG）
    参加国数、参加施設数
    参加国数：2、参加施設数：34
    参加国
    日本、アメリカ
    試験デザイン
    介入試験
    開発相（フェーズ）
    第3相
    予定症例数
    250
  • UMIN, JAPIC,
    ClinicalTrials.gov、他
    登録有（UMIN000008866）
    知財
    無
    非臨床試験
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    連携企業
    無
    企業導出
    予定無し
    研究資金（国内）
    有（NCC, AMED）
    研究資金（海外）
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    契約
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    試験物の調達
    ---
  • 運営委員会
    有
    開発ロードマップ
    未確定
    試験段階
    試験終了
    プロトコル
    ---
    IRB申請
    全ての国で済み
    データ管理
    ---
    モニタリング
    ---
    規制当局相談
    全ての国で未
現在の課題
（支援希望等）
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