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研究課題名
血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験
主医療機関名
国立がん研究センター東病院
研究代表者
谷口 浩也
研究代表者 email
altair_core@east.ncc.go.jp
研究概要
近年、最先端のリキッドバイオプシー解析により、術後微小残存病変の検出が可能となり、より強度の高い薬物療法を術後早期に加えることで治癒率が向上することが期待されています。しかしながら現在、血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後の大腸がん患者さんに対して、再発を防ぐ有効な治療は確立されていません。本試験では、標準治療である経過観察(プラセボ)と比較し、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩(FTD/TPI、製品名ロンサーフ®)による先制治療を行うことの有用性を検証します。
  • 疾患領域
    がん
    開発品目
    医薬品
    薬事承認
    適応外
    主要試験実施国
    日本主導
    参加国数、参加施設数
    参加国数:1、参加施設数:1
    参加国
    台湾
    試験デザイン
    介入試験
    開発相(フェーズ)
    第3相
    予定症例数
    240
  • UMIN, JAPIC,
    ClinicalTrials.gov、他
    登録有(NCT04457297/JapicCTI-205363)
    知財
    非臨床試験
    連携企業
    企業導出
    予定無し
    研究資金(国内)
    研究資金(海外)
    全ての国で有り
    契約
    全ての国で未
    試験物の調達
    全ての国で済み
  • 運営委員会
    開発ロードマップ
    確定済
    試験段階
    患者登録中
    プロトコル
    一試験として単一プロトコルを使用
    IRB申請
    一部の国で済み
    データ管理
    日本
    モニタリング
    両方
    規制当局相談
    一部の国で済み
現在の課題
(支援希望等)
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