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研究課題名
カスタムメイド手術ガイドとカスタムメイド骨プレートを使用した上肢の骨変形の矯正のためのデバイス埋め込み術の安全性と有効性に関する臨床研究
主医療機関名
大阪大学医学部附属病院
研究代表者
村瀬 剛
研究代表者 email
tmurase-osk@umin.ac.jp
研究概要
研究者らは、より正確で簡便な手術を可能にするために、カスタムメイドの手術ガイドとカスタムメイドの骨プレートを開発しました。 死体研究による前臨床試験の後、高度な治療法として16例の臨床研究を実施し、その有効性と安全性を実証しました。
  • 疾患領域
    その他
    開発品目
    医療機器
    薬事承認
    未承認
    主要試験実施国
    日本主導
    参加国数、参加施設数
    参加国数:1、参加施設数:1
    参加国
    タイ
    試験デザイン
    ---
    開発相(フェーズ)
    その他(Feasibility Study)
    予定症例数
    ---
  • UMIN, JAPIC,
    ClinicalTrials.gov、他
    登録無
    知財
    非臨床試験
    連携企業
    企業導出
    予定有り
    研究資金(国内)
    有(AMED:協⼒企業が助成獲得)
    研究資金(海外)
    全ての国で無し
    契約
    全ての国で未
    試験物の調達
    全ての国で済み
  • 運営委員会
    開発ロードマップ
    確定済
    試験段階
    患者登録中
    プロトコル
    一試験として単一プロトコルを使用
    IRB申請
    全ての国で済み
    データ管理
    日本
    モニタリング
    両方
    規制当局相談
    全ての国で未
現在の課題
(支援希望等)
以下事項の調査および対応策の検討
・タイ王国内での研究資⾦の確保
・タイ王国内の薬事規制
・タイ王国内への試験物の輸出⼊⼿続き

AMEDの⽀援を受け、本年度実施中であり、今後も継続。

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