Projects｜j-CCRC Japan Consortium of Clinical Research Core Hospitals

研究課題名主医療機関名疾患領域開発品目薬事承認

限局性⽪質形成異常の脳MRI所⾒と治療予後の関連順天堂大学医学部附属順天堂医院その他---適応外

研究
概要
脳の限局性皮質異形成は、慢性神経疾患として頻度の高いてんかんの主要な構造的要因である。特に外科的切除時は、画像診断医による正確な病変評価が術後の発作寛解率を左右するが、画像所見は軽微なことが多く、読影には習熟を要する。また術後の発作寛解率が良好な１型として、最近Bottom of sulcus dysplasia (BOSD)が注目されている。そこで、BOSDを含めた限局性皮質異形成について、手術予後に寄与する画像所見を明らかにすることを目的として研究を行う。
転移性前⽴腺がんに対する全⾝療法併⽤の腫瘍量減量前⽴腺全摘除術の効果および安全性を評価する第2.5相の国際多施設無作為化前向き臨床試験(SIMCAP試験)順天堂大学医学部附属順天堂医院がん---その他

研究
概要
前立腺がんは、最も多い泌尿器がんであり、放射線治療と外科的治療は限局性（局所的）疾患には非常に有効だが、転移性前立腺がん（metastatic prostate cancer: mPCa）症例には効果的であるというエビデンスが十分でない。これらのmPCa患者に対して、前立腺がんガイドラインではﾎﾙﾓﾝ内分泌治療ADTが標準的治療であると述べられている。
今回、新たに診断された mPCaにおける腫瘍減量前立腺摘除術（cytoreductive radical prostatectomy: CRP）と全身療法（best systemic therapy: BST）の併用の臨床的有用性を評価する。
胸部手術時の分離肺換気中の保護換気における高PEEPと低PEEPの比較:多施設ランダム化比較試験・国際共同研究順天堂大学医学部附属順天堂医院その他医療機器---

研究
概要
胸部外科手術では術対側肺の分離肺換気が必要となるが、分離肺換気は重症の低酸素血症を起こす可能性があり、術後肺合併症を防ぐために適切な人工呼吸管理が必要となる。分離肺換気中に一回換気量を少なくすることは肺の過膨張を避けることができるが、特に低い呼気終末圧の場合では、無気肺を増加させてしまう可能性がある2)。また中等度から高度の呼気終末圧と肺リクルートメントの組み合わせが、術後肺合併症を予防する上で低い呼気終末圧よりも優れているかは不明である1)3)。本研究では、胸部外科手術を受ける患者群に対し、高度の呼気終末圧(10cmH2O)と肺リクルートメントの組み合わせた群と低い呼気終末圧(5cmH20)のみで管理した群の間での、術後肺合併症の発生について調査をすることを目的とする。研究デザインは国際多施設ランダム化比較試験である。対象患者は、当院で呼吸器外科にて術中に分離肺換気を必要とする手術を試行する成人約50人とし、術後肺合併症の発生率を調査する。
ベトナム⼈糖尿病患者の⾎糖コントロールとヘルスリテラシーの関連に関する研究順天堂大学医学部附属順天堂医院その他------

研究
概要
日本のみならず経済発展が目覚ましいベトナムにおいて様々な糖尿病治療薬が開発されているにも関わらず糖尿病診療における血糖コントロール状況は不十分であることから、従来の糖尿病診療に患者側要因にも注目した要素を加えて効率的な糖尿病療養支援の必要性が認識されている。そこで本研究では、ベトナム人２型糖尿病患者を対象とし患者側要因としてヘルスリテラシー（健康情報を獲得し、理解し、評価し、活用するための知識、意欲、能力）に注目したアンケート調査を実施する。さらに縦断的にヘルスリテラシーレベルと血糖コントロールの推移を観察する。それらの結果をもとに、ヘルスリテラシーレベルを考慮した個別の糖尿病療養指導に貢献できる臨床上実践的な基礎資料の提供を最終的な目的とする。本研究は、人口及び疾病構造が急激に変化しているアジア諸国において、モデル的な臨床疫学研究となる。
HR陽性/HER2陰性の局所再発または遠隔転移を有する乳癌⼥性患者を対象に、Palbociclib＋タモキシフェン（±ゴセレリン）併⽤投与とプラセボ＋タモキシフェン（±ゴセレリン）併⽤投与を⽐較する、国際、多施設共同、医師主導、⼆重盲検、プラセボ対照、無作為化、並⾏群間⽐較第Ⅲ相試験国立がん研究センター中央病院がん医薬品適応外

研究
概要
ホルモン受容体（HR）陽性/HER2陰性の局所進行または転移性乳癌を有する閉経状態を問わない女性患者を対象に、パルボシクリブとタモキシフェン（ゴセレリン併用または非併用）の併用投与がプラセボとタモキシフェン（ゴセレリン併用または非併用）の併用投与と比較して、試験責任医師判定による無増悪生存期間（PFS）を有意に延長することを検証する。
治癒切除後病理学的Stage I/II/III⼩腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化⽐較第III相試験国立がん研究センター中央病院がん医薬品適応外

研究
概要
治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌を対象に、手術単独に対する術後CAPOX療法の無再発生存期間（RFS：relapse-free survival）における優越性を、ランダム化比較試験にて検証する。
化学療法にて消失した⼤腸癌肝転移病変に対するDW-MRIの術前診断能の妥当性に関する研究 (EORTC-1527-GITCG-IG/ JCOG1609INT, DREAM)国立がん研究センター中央病院がん医療機器その他

研究
概要
化学療法にて画像上消失したと診断される大腸癌肝転移病変（confirmed disappearing liver metastases：cDLM）を対象に、拡散強調MRI（DW-MRI）を含むmultiparametric MRIがcDLMでの腫瘍細胞遺残の有無を予測可能かどうか評価する。cDLMの腫瘍細胞遺残の有無は、外科的切除されたcDLMでは病理組織学的に判断し、外科切除されず経過観察されたcDLMでは追跡画像検査による術後2年時点の再発の有無により判断する。
* 本試験では「cDLM」を、「術前のCT画像およびmultiparametric MRI（DW-MRI、T1/T2強調MRI、造影MRI（肝細胞特異的造影剤、細胞外液性造影剤いずれの使用も可））のいずれにても確認不可能な病変」と定義する。｢DLM｣は、CTでは確認不能だがいずれかのMRIで確認可能な病変と定義する。
⾼齢切除不能進⾏⼤腸癌に対する全⾝化学療法に関するランダム化⽐較第Ⅲ相試験 (JCOG1018, RESPECT)国立がん研究センター中央病院がん------

研究
概要
高齢治癒切除不能の進行/再発大腸癌患者を対象に、標準治療である5-FU/l-LV またはカペシタビン＋ベバシズマブ療法に対する、試験治療のmFOLFOX7、またはCAPOX＋BEV 療法の無増悪生存期間（PFS）における優越性をランダム化比較第III 相試験にて検証する。
血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験国立がん研究センター東病院がん医薬品適応外

研究
概要
近年、最先端のリキッドバイオプシー解析により、術後微小残存病変の検出が可能となり、より強度の高い薬物療法を術後早期に加えることで治癒率が向上することが期待されています。しかしながら現在、血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後の大腸がん患者さんに対して、再発を防ぐ有効な治療は確立されていません。本試験では、標準治療である経過観察（プラセボ）と比較し、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI、製品名ロンサーフ®）による先制治療を行うことの有用性を検証します。
タイ国における肝吸⾍誘発性胆管がんに対する抗がん剤、スルファサラジン併⽤第２相治験慶應義塾大学病院がん医薬品適応外

研究
概要
タイ国において深刻な健康問題である肝吸⾍誘発性胆管がんに対して、通常の抗がん剤治療に加えて、がん幹細胞治療薬であるスルファサラジンを併⽤する第２相治験。

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