Projects｜j-CCRC Japan Consortium of Clinical Research Core Hospitals

研究課題名主医療機関名疾患領域開発品目薬事承認

AIナノポアを用いた感染症検査法大阪大学医学部附属病院その他---未承認

研究
概要
AIとナノポアが融合したAIナノポアを用いて、ターゲットになる細菌・ウイルス・エクソソームの波形データを学習することで、細菌検査法、ウイルス検査法、エクソソームに基づくがん診断法を開発する。
毛髪を用いた革新的検査大阪大学医学部附属病院その他その他
毛髪質量分析イメージングの検証実験未承認

研究
概要
1～5本程度の少量毛髪を検体とするMSI(質量分析イメージング）の技術開発により、薬物検査やストレス分析、生活習慣病診断、がんスクリーニングなど特定の成分情報の高精度可視化を行う。検体が毛髪であるため、採取時のみならず過去の履歴まで分析可能で、誰でも採取可能、低侵襲という特徴があり、新しい検査方法になりうる。現在、国内で糖尿病診断・病態管理ツールとして実証実験実施中、海外向けに違法薬物検査機器の開発として検討中である。
マラリアワクチンの開発（P1b試験）大阪大学医学部附属病院その他医薬品未承認

研究
概要
マラリアワクチン候補であるBK-SE36は、熱帯熱マラリア原虫のセリンリピート抗原（SERA）の組換え型に由来する。 BK-SE36の安全性と免疫原性は、マラリア未経験の日本人成人を対象とした第Ia相試験、およびウガンダ北部のマラリア流行地域において、6〜32歳の健康な被験者を対象に実施された第Ib相試験において同ワクチンの有効性を実証した。これらの結果を踏まえ、次に、1〜5歳の若いコホートを対象としたBK-SE36の第Ib相試験の実施を計画した。同試験の目的は、ブルキナファソの幼児を含む被験者を対象に、これまでBK-SE36マラリアワクチンの臨床試験に含まれていなかった若いコホートの免疫応答をテストし、マラリアの流行が異なる2つのアフリカ諸国の臨床試験結果を比較し、安全性、免疫原性に関する追加データを生成することです。 BK-SE36に対する免疫応答は、細胞性および/または体液性免疫応答を選択的に促進できるCpGモチーフを含むDNA配列を使用することで、さらなる改善が期待されます。 BK-SE36 / CpGを使用した第Ia相臨床試験が日本の健康な成人を対象に実施され、ワクチンの安全性が明らかとなり、ワクチン投与後の抗体価は従前のBK-SE36単独と比較して3〜4倍高かった。このことから、本臨床試験では、マラリアにさらされた集団におけるBK-SE36 / CpGの安全性と免疫原性を評価します。
ASIAにおける希少がんに対する遺伝子プロファイリングと標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究国立がん研究センター中央病院がん---その他

研究
概要
アジアの希少がん患者を対象に、遺伝子プロファイルスクリーニングや免疫染色等のバイオマーカー情報、患者背景ならびにその後の治療内容と予後をレジストリ臨床研究によりデータ収集し、各希少がんにおける遺伝子異常の割合、各がん種と予後の関連、各治療に対する効果などを解析する。
循環腫瘍DNAを用いた遺伝子パネル検査研究-アジア多施設共同研究：A-TRAIN国立がん研究センター中央病院がん---その他

研究
概要
アジアのがん患者を対象に、循環腫瘍DNA(circulating tumor DNA; ctDNA)を用いた次世代シークエンサー（NGS）検査を行い、血液検体を用いたアジアのがん患者の遺伝子異常の種類と検出割合等を解析する。
限局性⽪質形成異常の脳MRI所⾒と治療予後の関連順天堂大学医学部附属順天堂医院その他---適応外

研究
概要
脳の限局性皮質異形成は、慢性神経疾患として頻度の高いてんかんの主要な構造的要因である。特に外科的切除時は、画像診断医による正確な病変評価が術後の発作寛解率を左右するが、画像所見は軽微なことが多く、読影には習熟を要する。また術後の発作寛解率が良好な１型として、最近Bottom of sulcus dysplasia (BOSD)が注目されている。そこで、BOSDを含めた限局性皮質異形成について、手術予後に寄与する画像所見を明らかにすることを目的として研究を行う。
転移性前⽴腺がんに対する全⾝療法併⽤の腫瘍量減量前⽴腺全摘除術の効果および安全性を評価する第2.5相の国際多施設無作為化前向き臨床試験(SIMCAP試験)順天堂大学医学部附属順天堂医院がんその他
手術その他

研究
概要
前立腺がんは、最も多い泌尿器がんであり、放射線治療と外科的治療は限局性（局所的）疾患には非常に有効だが、転移性前立腺がん（metastatic prostate cancer: mPCa）症例には効果的であるというエビデンスが十分でない。これらのmPCa患者に対して、前立腺がんガイドラインではﾎﾙﾓﾝ内分泌治療ADTが標準的治療であると述べられている。
今回、新たに診断された mPCaにおける腫瘍減量前立腺摘除術（cytoreductive radical prostatectomy: CRP）と全身療法（best systemic therapy: BST）の併用の臨床的有用性を評価する。
胸部手術時の分離肺換気中の保護換気における高PEEPと低PEEPの比較:多施設ランダム化比較試験・国際共同研究順天堂大学医学部附属順天堂医院その他医療機器---

研究
概要
胸部外科手術では術対側肺の分離肺換気が必要となるが、分離肺換気は重症の低酸素血症を起こす可能性があり、術後肺合併症を防ぐために適切な人工呼吸管理が必要となる。分離肺換気中に一回換気量を少なくすることは肺の過膨張を避けることができるが、特に低い呼気終末圧の場合では、無気肺を増加させてしまう可能性がある2)。また中等度から高度の呼気終末圧と肺リクルートメントの組み合わせが、術後肺合併症を予防する上で低い呼気終末圧よりも優れているかは不明である1)3)。本研究では、胸部外科手術を受ける患者群に対し、高度の呼気終末圧(10cmH2O)と肺リクルートメントの組み合わせた群と低い呼気終末圧(5cmH20)のみで管理した群の間での、術後肺合併症の発生について調査をすることを目的とする。研究デザインは国際多施設ランダム化比較試験である。対象患者は、当院で呼吸器外科にて術中に分離肺換気を必要とする手術を試行する成人約50人とし、術後肺合併症の発生率を調査する。
ベトナム⼈糖尿病患者の⾎糖コントロールとヘルスリテラシーの関連に関する研究順天堂大学医学部附属順天堂医院その他------

研究
概要
日本のみならず経済発展が目覚ましいベトナムにおいて様々な糖尿病治療薬が開発されているにも関わらず糖尿病診療における血糖コントロール状況は不十分であることから、従来の糖尿病診療に患者側要因にも注目した要素を加えて効率的な糖尿病療養支援の必要性が認識されている。そこで本研究では、ベトナム人２型糖尿病患者を対象とし患者側要因としてヘルスリテラシー（健康情報を獲得し、理解し、評価し、活用するための知識、意欲、能力）に注目したアンケート調査を実施する。さらに縦断的にヘルスリテラシーレベルと血糖コントロールの推移を観察する。それらの結果をもとに、ヘルスリテラシーレベルを考慮した個別の糖尿病療養指導に貢献できる臨床上実践的な基礎資料の提供を最終的な目的とする。本研究は、人口及び疾病構造が急激に変化しているアジア諸国において、モデル的な臨床疫学研究となる。
HR陽性/HER2陰性の局所再発または遠隔転移を有する乳癌⼥性患者を対象に、Palbociclib＋タモキシフェン（±ゴセレリン）併⽤投与とプラセボ＋タモキシフェン（±ゴセレリン）併⽤投与を⽐較する、国際、多施設共同、医師主導、⼆重盲検、プラセボ対照、無作為化、並⾏群間⽐較第Ⅲ相試験国立がん研究センター中央病院がん医薬品適応外

研究
概要
ホルモン受容体（HR）陽性/HER2陰性の局所進行または転移性乳癌を有する閉経状態を問わない女性患者を対象に、パルボシクリブとタモキシフェン（ゴセレリン併用または非併用）の併用投与がプラセボとタモキシフェン（ゴセレリン併用または非併用）の併用投与と比較して、試験責任医師判定による無増悪生存期間（PFS）を有意に延長することを検証する。

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