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研究課題名
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)肺炎患者に対するTM5614の有効性及び安全性を検討する探索的第II相医師主導治験
主医療機関名
東北大学病院
研究代表者
張替 秀郎
研究代表者 email
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研究概要
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症(COVID-19)の世界的な蔓延は、社会的に喫緊の課題です。COVID-19の約80%は軽症で経過しますが、特に高齢者や基礎疾患を持つ患者などでは重症化し、重症の肺炎や急性呼吸窮迫症候群に至ることから、肺炎の重症化を防ぐ治療薬の開発は、患者の延命、医療現場の負担軽減、医療資源の有効活用の上で極めて重要です。
COVID-19による重症肺炎患者では、フィブリン微小血栓が著明に認められるなど凝固系亢進の特徴的な所見が認められることから、線溶系に関与するプラスミノーゲンアクチベーターインヒビター(PAI)-1に着目し、PAI-1を特異的に阻害する低分子化合物を開発しました。
本研究では、COVID-19肺炎に対するPAI-1阻害薬の有効性および安全性を評価することを目的とし、多施設共同試験を実施します。
  • 疾患領域
    その他
    開発品目
    医薬品
    薬事承認
    未承認
    主要試験実施国
    日本主導
    参加国数、参加施設数
    参加国数:1、参加施設数:7
    参加国
    日本
    試験デザイン
    介入試験
    開発相(フェーズ)
    第2相
    予定症例数
    30
  • UMIN, JAPIC,
    ClinicalTrials.gov、他
    登録有(jRCT202120001)
    知財
    非臨床試験
    連携企業
    企業導出
    予定有り
    研究資金(国内)
    有(AMED R2新興・再興感染症に対する⾰新的医薬品等開発推進研究事業)
    研究資金(海外)
    一部の国で有り
    契約
    一部の国で済み
    試験物の調達
    全ての国で済み
  • 運営委員会
    開発ロードマップ
    確定済
    試験段階
    患者登録中
    プロトコル
    国毎で別プロトコルを許容
    IRB申請
    全ての国で済み
    データ管理
    それぞれの国でデータ管理
    モニタリング
    両方
    規制当局相談
    全ての国で済み
現在の課題
(支援希望等)
特記無し。
2020年度で終了予定。

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