ENMedical Research & Clinical Trials日本の臨床研究 & 臨床試験について
Funding body資金提供機関
日本医療研究開発機構（AMED: Japan Agency for Medical Research and Development）は、医療分野の研究開発及びその環境整備や助成等の業務を行うことを目的とする機関です。
医療分野における基礎から実用化までの研究開発が切れ目なく行われ、その成果が円滑に実用化されるよう、大学や研究機関などが行う研究を支援しています。
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国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
Regulatory agency規制当局
医薬品医療機器総合機構（PMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は、国民保健の向上に貢献することを目的とし、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行っています。
「承認審査」「安全対策」「健康被害救済」等に関する業務を行っています。
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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
Regulatory Information規制情報
1.臨床研究法
臨床研究法は、医薬品等を人に対して用いることにより、その医薬品等の有効性・安全性を明らかにする臨床研究を対象とした法律です。
臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、保健衛生の向上に寄与することを目的として、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等が定められています。
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厚生労働省 臨床研究法について
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臨床研究法(PDF)
2.先進医療制度
先進医療制度は、国民の安全性を確保し、患者負担の増大を防止し、国民の選択肢を広げ、利便性を向上するという観点から、医療技術ごとに一定の施設基準を設定し、施設基準に該当する保険医療機関においては届出により保険診療との併用が認められることを定めた制度です。
また、先進医療制度は、将来的な保険導入のための評価を行うものとして位置付けられています。
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厚生労働省 先進医療の概要について
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RegulatorychangesaftertheenforcementofthenewClinicalTrialsActinJapan.pdf
3.患者申出療養制度
患者申出療養制度は、未承認薬などをいちはやく使いたいという患者さんの思いに応えるため、先進的な医療について、患者さんの申出を起点とし、安全性・有効性等を確認しつつ、身近な医療機関で迅速に受けられるようにする制度です。
将来的に保険適用につなげるためのデータ、科学的根拠を集積することを目的としています。
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厚生労働省 患者申出療養制度
4.薬事制度
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的として制定された法律です。
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厚生労働省 令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
5.各種指針
5-1.人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針については、当該指針の改正後に掲載する予定です。
5-2.ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針については、当該指針の改正後に掲載する予定です。
5-3.遺伝子治療等臨床研究に関する指針
遺伝子治療等臨床研究に関する指針は、遺伝子治療等臨床研究の医療上の有用性及び倫理性を確保し、社会に開かれた形での適正な実施を図るために、遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項を定めたものです。
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厚生労働省 研究に関する指針について
CONTACT
J-CCRCは、国際共同臨床研究・治験の企画・立案から、国際展開を見据えた規制対応や交渉までの対応またはその支援を行っています。J-CCRCが推進する国際共同臨床研究・治験に関するご質問・ご相談は、コンタクトフォームよりお問い合わせください。